第三方醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范
一、標準依據(jù)
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》
《醫(yī)療機構管理條例》
《病原微生物(Micro-Organism)實驗（experiment)室生物安全管理條例》
《醫(yī)療廢物管理條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》
注意：本規(guī)范適用于醫(yī)學檢驗機構、第三方醫(yī)學檢驗所，不包含醫(yī)療機構內(nèi)設的醫(yī)學檢驗科（如醫(yī)院檢驗科）
二、醫(yī)學檢驗機構（organization)的管理
1、制定管理制度，執(zhí)行國定頒布認可的技術標準及操作規(guī)程，落實感染預防和控制措施（指針對問題的解決辦法)，保障臨床檢驗安全。實驗室建設包括技術和設備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實驗室建設原則是滿足實驗室工作業(yè)務流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結構等因素。
2、第三方醫(yī)學檢驗機構（organization)（醫(yī)學檢驗所）應設置獨立的實驗室質(zhì)量安全管理部門：
A：對規(guī)章制度的落實（技術規(guī)范、操作規(guī)程的）。
B：進行檢查（醫(yī)療質(zhì)量、感染管理、器械和設備管理、一次性醫(yī)療器具）。
C：對的高危因素（診斷質(zhì)量、醫(yī)療安全）進行監(jiān)測分析、預防控制。
D：對人員進行職業(yè)安全防護、健康管理指導。
E：預防控制污染物外泄及內(nèi)部感染
F：保障登記數(shù)據(jù)的真實性、及時性（診斷報告、病例信息）
G：指導及檢查，并質(zhì)量控制（control)（試劑、儀器（appliance）耗材、輔助檢查、消毒供應部門）
3、實驗室質(zhì)量安全管理要具有中級以上職稱。
4、財務部門對業(yè)務費用、檢驗費用結算進行檢查。
5、后勤部門負責防火、防盜、醫(yī)療糾紛等工作。
三、醫(yī)學檢驗機構的質(zhì)量管理
1、以ISO15189:2012為標準，建立實驗室管理體系，落實分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理(quality management)制度、標準操作規(guī)程（檢驗項目、儀器設備）及維護規(guī)程。
2、可根據(jù)醫(yī)療檢驗所和執(zhí)業(yè)醫(yī)師的檢驗申請，接收（采集）標本，并提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負責對檢驗結果的最終解釋（必要時，醫(yī)學檢驗所提供相關技術解釋）。
3、分析前（質(zhì)量保證）：患者準備→標本采集→儲存→運送→接收等操作規(guī)程。實驗室建設包括技術和設備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實驗室建設原則是滿足實驗室工作業(yè)務流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結構等因素。
4、分析(Analyse)中（管理）：標準醫(yī)學檢驗工作，對室內(nèi)進行質(zhì)量控制。
A：工作原則：安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民、保護隱私。
B：檢驗結果：客觀、公正
5、分析后（管理）：
A：有效保證措施：保證檢驗活動滿足臨床醫(yī)療的需求。
B：質(zhì)控指標進行監(jiān)控：危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結果準確性。
C：制定相關管理制度(Management system)：檢測后標本、已發(fā)出報告標準的保留時限。
D：建立預案：超過自身服務能力的預案。
6、參加省級以上檢驗中組織的室間質(zhì)量評價活動，反之，應提供客觀證據(jù)確定檢驗結果的可接受性，促進臨床檢驗結果互認。
7、檢驗技術人員應具有相關專業(yè)學歷（職務任職資格或執(zhí)業(yè)資格）
8、儀器（appliance）校準：定期進行檢定或校準。
9、建立實驗（experiment)室信息系統(tǒng)：安全管理制度、應急措施（指針對問題的解決辦法)（并聯(lián)網(wǎng)）
10、建立醫(yī)學檢驗報告發(fā)放制度：準確、及時、信息完事（不得出具虛假檢驗報告）
11、醫(yī)學檢驗報告應使用：中文或國際通用(kokusai street)的、規(guī)范的縮寫（保存期限按有關規(guī)定執(zhí)行）
12、醫(yī)學檢驗報告/診斷報告應符合《病歷書寫基本規(guī)范》規(guī)定：
A：巡查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。
B：患者姓名、性別、年齡、獨立或其經(jīng)營的醫(yī)學檢驗實驗（experiment)室名稱、地址、電話。
C：其他送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷或門診病歷號。
D：檢驗項目、檢驗結果與計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。
E：檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。
F：其他需要報告的內(nèi)容和備注信息，必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。實驗室建設近些年實驗室建設主要是靠國家的撥款，因為科技發(fā)展緩慢，國家才提出了實驗室建設問題，因而設立了國家重點實驗室等，而實驗室建設也主要是指國家對這些實驗室的科研經(jīng)費支持。
13、與其他醫(yī)療機構（organization)建立合作時，應簽訂合同，明確雙方在分析(Analyse)前、中、后以及檢驗結果所致醫(yī)療糾紛的責任、權利、義務。（產(chǎn)前篩查、診斷的醫(yī)學檢驗機構只能與其產(chǎn)前篩查、診斷資質(zhì)的機構合作）
14、連鎖經(jīng)營的醫(yī)學檢驗實驗室，實驗室之間可進行標本的異地檢測（生物安全、檢驗質(zhì)量的保證為前提），并標明檢驗實驗室。