第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》
《病原微生物(Micro-Organism)實(shí)驗(yàn)（experiment)室生物安全管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》
注意：本規(guī)范適用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，不包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科（如醫(yī)院檢驗(yàn)科）
二、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（organization)的管理
1、制定管理制度，執(zhí)行國(guó)定頒布認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，落實(shí)感染預(yù)防和控制措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)，保障臨床檢驗(yàn)安全。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則是滿足實(shí)驗(yàn)室工作業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計(jì)主要考慮實(shí)驗(yàn)室的工藝流程、特殊實(shí)驗(yàn)室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。
2、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（organization)（醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所）應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理部門：
A：對(duì)規(guī)章制度的落實(shí)（技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的）。
B：進(jìn)行檢查（醫(yī)療質(zhì)量、感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具）。
C：對(duì)的高危因素（診斷質(zhì)量、醫(yī)療安全）進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析、預(yù)防控制。
D：對(duì)人員進(jìn)行職業(yè)安全防護(hù)、健康管理指導(dǎo)。
E：預(yù)防控制污染物外泄及內(nèi)部感染
F：保障登記數(shù)據(jù)的真實(shí)性、及時(shí)性（診斷報(bào)告、病例信息）
G：指導(dǎo)及檢查，并質(zhì)量控制（control)（試劑、儀器（appliance）耗材、輔助檢查、消毒供應(yīng)部門）
3、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理要具有中級(jí)以上職稱。
4、財(cái)務(wù)部門對(duì)業(yè)務(wù)費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查。
5、后勤部門負(fù)責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等工作。
三、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理
1、以ISO15189:2012為標(biāo)準(zhǔn)，建立實(shí)驗(yàn)室管理體系，落實(shí)分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理(quality management)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器設(shè)備）及維護(hù)規(guī)程。
2、可根據(jù)醫(yī)療檢驗(yàn)所和執(zhí)業(yè)醫(yī)師的檢驗(yàn)申請(qǐng)，接收（采集）標(biāo)本，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的最終解釋（必要時(shí)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所提供相關(guān)技術(shù)解釋）。
3、分析前（質(zhì)量保證）：患者準(zhǔn)備→標(biāo)本采集→儲(chǔ)存→運(yùn)送→接收等操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則是滿足實(shí)驗(yàn)室工作業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計(jì)主要考慮實(shí)驗(yàn)室的工藝流程、特殊實(shí)驗(yàn)室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。
4、分析(Analyse)中（管理）：標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，對(duì)室內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制。
A：工作原則：安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民、保護(hù)隱私。
B：檢驗(yàn)結(jié)果：客觀、公正
5、分析后（管理）：
A：有效保證措施：保證檢驗(yàn)活動(dòng)滿足臨床醫(yī)療的需求。
B：質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控：危急值、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。
C：制定相關(guān)管理制度(Management system)：檢測(cè)后標(biāo)本、已發(fā)出報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的保留時(shí)限。
D：建立預(yù)案：超過(guò)自身服務(wù)能力的預(yù)案。
6、參加省級(jí)以上檢驗(yàn)中組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，反之，應(yīng)提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。
7、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（職務(wù)任職資格或執(zhí)業(yè)資格）
8、儀器（appliance）校準(zhǔn)：定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。
9、建立實(shí)驗(yàn)（experiment)室信息系統(tǒng)：安全管理制度、應(yīng)急措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)（并聯(lián)網(wǎng)）
10、建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度：準(zhǔn)確、及時(shí)、信息完事（不得出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告）
11、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使用：中文或國(guó)際通用(kokusai street)的、規(guī)范的縮寫（保存期限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）
12、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告/診斷報(bào)告應(yīng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》規(guī)定：
A：巡查單號(hào)、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗(yàn)方法、儀器型號(hào)、互認(rèn)項(xiàng)目提示。
B：患者姓名、性別、年齡、獨(dú)立或其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室名稱、地址、電話。
C：其他送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱、住院病歷或門診病歷號(hào)。
D：檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果與計(jì)量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。
E：檢驗(yàn)者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。
F：其他需要報(bào)告的內(nèi)容和備注信息，必要時(shí)應(yīng)報(bào)告與臨床診斷相關(guān)重要信息。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)近些年實(shí)驗(yàn)室建設(shè)主要是靠國(guó)家的撥款，因?yàn)榭萍及l(fā)展緩慢，國(guó)家才提出了實(shí)驗(yàn)室建設(shè)問(wèn)題，因而設(shè)立了國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，而實(shí)驗(yàn)室建設(shè)也主要是指國(guó)家對(duì)這些實(shí)驗(yàn)室的科研經(jīng)費(fèi)支持。
13、與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)建立合作時(shí)，應(yīng)簽訂合同，明確雙方在分析(Analyse)前、中、后以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)。（產(chǎn)前篩查、診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能與其產(chǎn)前篩查、診斷資質(zhì)的機(jī)構(gòu)合作）
14、連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室之間可進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測(cè)（生物安全、檢驗(yàn)質(zhì)量的保證為前提），并標(biāo)明檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。